이수앱지스

개발팀(RA) 소개

RA파트에서는 의약품의 인허가를 관리하고, 국내 및 세계 각국의 규제당국으로부터의 의약품 품목허가 승인과 사후 품목관리를 목표로 하는 업무를 수행합니다. 세부적으로는 허가 및 개발전략의 수립부터 허가문서 작성 및 규제당국과의 커뮤니케이션 등의 업무를 수행합니다.

이 과정에서 중요한 것은 각국의 규제기관으로부터 허가를 받기 위해 준수해야 할 법규와 규정을 숙지하고 개정되는 법, 규정을 지속적으로 학습해야 합니다. 이러한 과정을 통해 규제당국에 의약품 허가 문서인 국제공통기술문서(CTD; Common Technical Documents)를 제출하여 해당 의약품의 승인을 득하고, 승인 이후에도 품목허가의 변경관리, 갱신 및 의약품의 표시자재 관리 등의 사후 품목관리 업무를 수행합니다.

수행업무

• 전반적인 인허가 업무
• 의약품 개발 및 허가 프로세스 수립 및 진행
• 각 국가별 RA 규정 검토
• 의약품 품목 갱신 및 기허가 변경관리
• 규제기관 제출자료 packaging 준비 및 검토
• 최신 규제사항 모니터링
• 정책 변경에 따른 리스크 관리

지원자격

• 학력: 대졸 이상
• 경력: 3년 ~ 10년
• 전공: 의/약학, 생명과학 등
• 의약품 인허가 경력

우대사항

• 해외 인허가 RA 경험자
• 영어능력 우수자

채용 전형 안내

서류전형 ▶ 1차면접(실무진) ▶ 2차면접(임원) ▶ 처우협의 ▶ 최종합격