이수앱지스

개발팀(RA) 소개

RA파트에서는 ​의약품의 ​인허가를 ​관리하고, 국내 ​및 세계 각국의 규제당국으로부터의 ​의약품 ​품목허가 승인과 ​사후 품목관리를 목표로 ​하는 업무를 ​수행합니다. ​세부적으로는 허가 ​및 ​개발전략의 ​수립부터 허가문서 작성 ​및 ​규제당국과의 커뮤니케이션 등의 ​업무를 ​수행합니다.

이 ​과정에서 중요한 것은 ​각국의 규제기관으로부터 ​허가를 ​받기 위해 ​준수해야 할 ​법규와 ​규정을 숙지하고 개정되는 ​법, 규정을 ​지속적으로 학습해야 합니다. 이러한 과정을 통해 규제당국에 의약품 허가 문서인 국제공통기술문서(CTD; Common Technical Documents)를 제출하여 해당 의약품의 승인을 득하고, 승인 이후에도 품목허가의 변경관리, 갱신 및 의약품의 표시자재 관리 등의 사후 품목관리 업무를 수행합니다.

수행업무

• 전반적인 인허가 업무
• 의약품 개발 및 허가 프로세스 수립 및 진행
• 각 국가별 RA 규정 검토
• 의약품 품목 갱신 및 기허가 변경관리
• 규제기관 제출자료 packaging 준비 및 검토
• 최신 규제사항 모니터링
• 정책 변경에 따른 리스크 관리

지원자격

• 학력: 대졸 이상
• 경력: 5년 ~ 15년
• 전공: 의/약학, 생명과학 등
• 의약품 인허가 경력

우대사항

• 해외 인허가 RA 경험자
• 영어능력 우수자

채용 전형 안내

서류전형 ▶ AI역량검사 ▶ 1차면접 ▶ 평판조회 ▶ 2차면접(필요시) ▶ 처우협의 ▶ 최종합격

• AI역량검사는 면접 참고자료로 활용됩니다.(탈락 기준 X)

제출 서류 안내

• 이력서 상 경력을 증명할 수 있는 일체의 서류(경력증명서 등)
• 필수 기재 사항: 각 근무지별 퇴사 또는 이직 사유, 경력 중 공백기간이 3개월 이상일 경우 해당 사유
• 위의 내용 미제출시 서류 검토 제외

※ 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우 입사 이후라도 채용이 취소됩니다.